人民網(wǎng)香港11月9日電 （記者馮學(xué)知）香港特區(qū)政府衛(wèi)生署公布，中國(guó)香港于10月31日在捷克舉行的“國(guó)際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)議”大會(huì)上，獲正式通過(guò)成為觀察員，為香港長(zhǎng)遠(yuǎn)建立“第一層審批”藥物和醫(yī)療器械注冊(cè)制度踏出重要一步。

特區(qū)政府醫(yī)務(wù)衛(wèi)生局局長(zhǎng)盧寵茂表示，目標(biāo)是按部就班，由現(xiàn)時(shí)的“第二層審批”起步，建立國(guó)際和國(guó)內(nèi)認(rèn)可的“第一層審批”制度，以做到日后不需要等待其他藥械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審批，而直接根據(jù)臨床數(shù)據(jù)和專(zhuān)家意見(jiàn)，在本港審批藥物、醫(yī)療器械和技術(shù)。

他說(shuō)，此舉有助病患者更早使用最先進(jìn)的新藥，亦可吸引更多本地及海內(nèi)外藥械企業(yè)，選擇在香港進(jìn)行研發(fā)和臨床試驗(yàn)，并逐步加強(qiáng)香港審批的能力、認(rèn)受性和地位，確保最終的藥械審批獲內(nèi)地及國(guó)際認(rèn)可。

“國(guó)際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)議”是一個(gè)國(guó)際性權(quán)威組織，現(xiàn)時(shí)共有15名監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員，當(dāng)中包括中國(guó)、歐洲、瑞士、英國(guó)和美國(guó)這些進(jìn)行“第一層審批”地方的藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)。其宗旨是協(xié)調(diào)各成員的藥品注冊(cè)技術(shù)要求，制訂各項(xiàng)涉及安全、效能及素質(zhì)的國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)原則。

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